¿Qué es  ISO 13485 ?

La ISO 13485 establece los requisitos para el sistema de calidad de una organización relacionada con la industria médica, que cumpla con los últimos avances en calidad, tecnología y requisitos normativos.

Las organizaciones relacionadas pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el desarrollo del diseño, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, el diseño, desarrollo o oferta de actividades asociadas.

Un dispositivo médico es cualquier producto destinado a ser utilizado en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades médicas;

Esto va desde dispositivos médicos simples utilizados para cubrir una herida hasta sillones dentales, marcapasos, dispositivos de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.

ISO 13485 se basa en la estructura de ISO, pero incluye en ciertos parámetros algunos requisitos especiales para dispositivos médicos como el análisis de riesgo.

¿Por qué certificarse en ISO 13485?

• Hace posible la validación de procesos
  
  

• Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos
  
  

• Implantación de un sistema de gestión de la calidad con diferentes mejoras
  
  

• Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
  
  

• Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos